在上海注【zhù】册医【yī】疗器【qì】械公司，由我们【men】提供【gòng】医疗器械公司【sī】注册场地的【de】，办公室、仓库【kù】及配套设【shè】施【shī】，医疗器械经营备案凭【píng】证申请表格及文【wén】件【jiàn】等全部【bù】由我们提供【gòng】。现在医疗器【qì】械经过改革以【yǐ】后，已经由前【qián】置【zhì】审批更改成了【le】后置审批项【xiàng】目，而且单纯经【jīng】营二【èr】类【lèi】医疗器械产品的不需要办【bàn】理医疗器械【xiè】经营许可证了。并熟悉国家【jiā】有关医疗器械监督管理的法律、法规、规【guī】章和所营产【chǎn】品的专业知识。上海第三类医【yī】疗器械经【jīng】营，目前仍按原来的申办要求办理上海【hǎi】经【jīng】营许【xǔ】可【kě】证，即《医疗器械经营企业许可【kě】证管理办法》及各地的【de】实施细则。从事【shì】第二类医疗器械经营活【huó】动，经【jīng】营场所、贮【zhù】存【cún】条件和质量【liàng】管理【lǐ】制度【dù】等【děng】应【yīng】符合《条例【lì】》规定，具体备案资【zī】料要【yào】求【qiú】可登陆市食药监局网站查询。
在上海【hǎi】注册医疗【liáo】器械公【gōng】司，由我们提供医疗【liáo】器械公司注册场【chǎng】地【dì】的，办【bàn】公室、仓【cāng】库及配套设【shè】施，医【yī】疗器械【xiè】经营备案凭【píng】证申请表格及文件等全部由我们提供。满足【zú】药监局检查要【yào】求。
上海注册公司
现在【zài】医疗器械经过改革以【yǐ】后【hòu】，已经由前置审批更【gèng】改成了后置审【shěn】批【pī】项目，而且单纯【chún】经营二类医疗【liáo】器械【xiè】产【chǎn】品的不需要办理医【yī】疗器械经营【yíng】许可证了。只需要备案就行了。具体【tǐ】要求如【rú】下：
1）经营管理制度
2）首营品种管理制度
3）产品入库验收制度
4）产品入出库复核制度
5）销售档案管理制度
6）效期产品管理制度
7）仓储保管制度
8）植入器材管理制度
9）一次性使用无菌器械管理制度上海注册公司流程
10）培训学习制度
11）质量跟踪制度
12）售后服务及用户联系制度
13）退货及不合格品管理制度
14）用户投诉处理制度
15）不良行为警示制度
16）不良事件报告制度
经营【yíng】Ⅲ类医疗器械，企业负【fù】责人应具有大专及以上【shàng】学历或【huò】中级及以上职称，经营【yíng】Ⅱ类【lèi】医疗器械【xiè】应具【jù】有中专及以上学历或初级及以上职称，并熟悉【xī】国家【jiā】有关医【yī】疗器械【xiè】监督管理的法【fǎ】律、法规【guī】、规章和所营产品的专业知识；
企业【yè】质【zhì】量管理人和质检员【yuán】应具【jù】有相关专业大专及以上学历或中级及以上职称【chēng】。经营植【zhí】入【rù】性器【qì】材，质量【liàng】管理人应具有与其【qí】经营产品相关专业的副主【zhǔ】任医师【shī】及【jí】其以上职称。
相关专【zhuān】业：仪器设备【bèi】类：医疗器械、电子、生【shēng】物工【gōng】程、计算机、机械、物【wù】理学；器械【xiè】耗材类：医学、生物工程、护理学【xué】、高分子材料、药学、；体外诊断试【shì】剂【jì】类：医学检验、药学【xué】。
企业质量管理人和质检员应在职在岗【gǎng】，不能兼职。并经专业培训【xùn】，熟悉所营产品的【de】专业【yè】知【zhī】识及本企业制定【dìng】的质量【liàng】管理制度和工作程序。经考【kǎo】核合格【gé】后【hòu】持【chí】证上岗。经营软性【xìng】角膜【mó】接触镜质量管理人和【hé】质检员应【yīng】取得劳动社保【bǎo】部角膜接触镜高（中【zhōng】）级职业资【zī】格证书。
上海第三【sān】类【lèi】医疗器械【xiè】经营，目【mù】前仍按原来的申办【bàn】要求办理【lǐ】上海经营许可证，即《医疗器械经营企业许可【kě】证管理办法》及各地【dì】的【de】实施细则。
在【zài】新《条例》中，此前【qián】不需办理许【xǔ】可证的体温计、血压计【jì】等19种【zhǒng】第二类医【yī】疗器械【xiè】产品，自9-21起也需办【bàn】理备【bèi】案。从事第二类医疗器械【xiè】经营【yíng】活动，经【jīng】营场所【suǒ】、贮存条件和质量管理制度等应符合《条例》规定，具体备【bèi】案【àn】资料要求可登陆市【shì】食药监局网站查询【xún】。
