二、审【shěn】批【pī】项目，医疗器械【xiè】经营【yíng】许可【kě】证的核发。2、申办主体必须【xū】具有与所申报经营品种相适应【yīng】并经专业培【péi】训【xùn】考试【shì】合格的专业技术人员、维修人员和【hé】管理人员【yuán】。四、审批的法律依据，1、《医疗器械监【jiān】督管理条例》第【dì】24条。2、《医疗器械经营企业监督管【guǎn】理办法》第3、5条。审批程序提出申请【qǐng】→提供【gòng】资料→资格审查→（省局工省【shěng】局委托市【shì】局）现场验【yàn】收→省局【jú】发证。1、申办主体填写的核【hé】发【fā】《医【yī】疗器械经营企业许可证【zhèng】》申请表。2、核发【fā】《医疗器械【xiè】经营企【qǐ】业许可证》验收申请报告。3、对【duì】照"核发《医疗器械经营【yíng】企【qǐ】业许可【kě】证》验收【shōu】细则"自查报【bào】告。4、企【qǐ】业经【jīng】营医疗器械管理制【zhì】度。5、专职【zhí】技术人员、质【zhì】量管【guǎn】理和维修人【rén】员资格【gé】证明复印件。7、经【jīng】营场地证明。
一、受理审核单位：市药品监督管理局
